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    • 商务咨询

      联系人：黄先生

      电话：028-87771674

      邮箱：huangbo@dichvuruaxe.com
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    guanbi
    R&D Services
    业务聚焦

    合成路线设计、开发及优化

    评估已有路线及相关步骤是否符合放大、成本、安全性、质量控制的要求，对拟开发的产品进行调研，查阅大量资料（包括知识产权问题、生产成本，是否满足绿色化学等），分析合成路线和合成原料的来源，并对合成设备、成本进行分析，进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。

    服务内容

      路线设计与优化

      ·路线设计和筛选

      ·盐型筛选、晶型研究及晶型工艺开发

          ·盐基筛选

          ·晶型筛选

          ·晶型工艺研究（小试工艺过程、公斤级工艺过程）

      ·确定路线的参数优化

      ·利用质量源于设计（QbD）和多变量数据分析进行统计和试验设计

      ·API和中间体的质量研究

      ·分析方法的开发和验证

      ·技术转移和工艺验证


      工艺开发与优化

      ·建立原料药质量标准

      ·建立中控标准

      ·重要工艺参数优化和确定

      ·优化并确定后处理方法

      ·优化并确定纯化方式

      ·工艺风险评估和控制（评估工艺的危险等级）工艺的安全性评价

      ·建立原料、中间体和成品的质量标准

      ·杂质谱研究

      ·CTD文件撰写

    服务特点
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